一、法定依据:
(一)《中华人民共和国药品管理法》
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(三)《药品经营许可证管理办法》
二、申请条件:
申请换发《药品经营许可证》的药品经营企业,必须通过GSP认证并取得GSP认证证书,且《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的。
三、申请人应提交的资料目录:
1、企业换发《药品经营许可证》的书面申请(企业盖鲜章);
2、《药品经营许可证》正、副本原件;
3、四川省绵阳市《药品经营许可证》换证申请审查表(附表二);
4、GSP认证证书及相关证明材料复印件(交验原件);
5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人任命文件、身份证、履历表、学历证明、职称证明(含执业药师证书、从业药师证书)复印件(交验原件);
6、经营地址、仓库地址房屋租赁合同或房屋产权证书复印件(交验原件);
7、申报材料真实性申明;
8、许可证申报系统导出文件光盘或软盘(扩展名xml)。
四、办理程序:
1、申请人备齐资料,交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。
2、对资料不齐的,填写《行政许可补正材料通知书》。
3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。
4、政务服务处5个工作日内从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。
5、5个工作日内政务服务处综合审查后,报分管局长网上审批,作出行政许可或不予行政许可的决定。
6、政务服务处对准予行政许可的2个工作日内打印发证,对不予行政许可的2个工作日内通知申请人,说明理由并告之权利。
五、法定期限:20个工作日,承诺期限:12个工作日。
六、收费标准:
1、收费依据:《关于药品生产(经营)企业许可证收费标准的函》国家物价局、财政局价费字[1992]314号。
2、收费标准:10元。
七、是否年审:不年检(审)。
八、申请书格式及文本(附后)
九、咨询服务:
绵阳市行政服务中心绵阳食品药品监督管理局政务服务处
地址:富乐路新益大厦东一楼。
电话:2316835
网址:http://www.my-xzfw.gov.cn/
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